Необходимость использования стандартных эритроцитов

Уважаемые коллеги! Среди работников лабораторий идут споры о необходимости использования стандартных эритроцитов и возможности заменить их образцами крови от пациентов , доноров и т.д. Рассмотрим этот вопрос по разным аспектам.

1. Наборы стандартных эритроцитов необходимы для:

  1. определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом;
  2. скрининг и идентификация алоиммунных антител;
  3. контроль качества моноклональных реагентов. Следует отметить, что незначительная часть лабораторий, проводящих определение группы крови по системе АВ0, используют стандартные эритроциты. Еще меньшее количество лабораторий используют стандартные эритроциты для скрининга и идентификации алоиммунных антител. Только отдельные лаборатории используют стандартные эритроциты для контроля моноклональных антител.

2. Что требует нормативная база, действующая сейчас? Инструкция "Определение групп крови по системам АВО, Резус и иммунных антител", утвержденная приказом Минздрава Украины от 05.07.1999г. № 164 среди прочего говорит:

  1. Параллельное определение изоагглютининов в сыворотке со стандартными эритроцитами А и В обязательно у доноров и реципиентов (п.2.3.1).
  2. «Для определения группы крови используют … стандартные эритроциты групп 0(I), А(II) и В(III)» (п.2.3.2).
  3. Кровь доноров, беременных женщин и больных рекомендовано исследовать на наличие антител к антигенам эритроцитов независимо от их резус – принадлежности (Инструкция по исследованию сыворотки на наличие резус – антител). Для этого тоже требуются стандартные эритроциты.

3. Почему эритроциты называют стандартными? Стандартные эритроциты стандартизированы по следующим показателям:

  1. Специфичность. Каждый из видов стандартных эритроцитов является строго специфичным, дает агглютинацию с соответствующими антителами и не дает агглютинации с антителами другой специфичности;
  2. Авидность – скорость наступления агглютинации и/или интенсивность реакции агглютинации. Обычно агглютинация начинается в течение первых 5-30 секунд и имеет интенсивность 4+;
  3. Фенотип. Каждый из видов стандартных эритроцитов имеет определенный фенотип по системам АВ0, РЕЗУС, КЕЛЛ в зависимости от их назначения;
  4. Концентрация. Готова к использованию суспензия стандартных эритроцитов (20%, 0,8%), концентрация которой зависит от методики, для которой предназначены стандартные эритроциты;
  5. Действующая составляющая – эритроциты доноров. Доноры проходят медицинское обследование для получения допуска к осуществлению донации или отстранению от нее;
  6. Степень обследования сырья. Исходный материал, из которого изготовлены стандартные эритроциты, тестирован и дал негативную реакцию на наличие маркеров трансмиссивных инфекций: ВИЧ-инфекцию, гепатит В, гепатит С, сифилис.

4. Зачем использовать стандартные эритроциты? Лучше возьмем образцы крови пациентов! Аргументы против использования образцов крови пациентов:

  1. Образцы крови пациентов не соответствуют характеристикам, указанным в п.3, а значит, не могут обеспечить достоверность результатов.
  2. Для того чтобы выбрать образцы крови пациентов с соответствующими функциональными характеристиками, необходимо провести определенные исследования, требующие затрат реагентов и рабочего времени. Цена использования таких образцов становится гораздо больше, чем использование готовых стандартных эритроцитов.
  3. И основное! Наборы стандартных эритроцитов напрямую относятся к Перечню А Приложения 2 Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденном постановлением Кабинета Министров

Украины 02.10.2013 № 754. и должны удовлетворять требованиям данного Технического регламента. Образцы крови пациентов не отвечают этим требованиям, а значит, их использование противоречит требованиям нормативных документов. Наборы стандартных эритроцитов «ГРУПОТЕСТ»® соответствуют требованиям ТУ У 21.2-36816271-005:2021 и требованиям Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины 02.10.2013 № 75 . Ассортимент Наборов стандартных эритроцитов производства ЧП «ГРУПОТЕСТ» удовлетворит основные потребности лабораторий при проведении иммуногематологических исследований.

Всегда рады сотрудничеству, ваш ГРУПОТЕСТ.

Новости