Уважаемые коллеги!
При общении работников лабораторий или в социальных сетях можно услышать высказывания типа «качественный/некачественный реагент». Предлагаем рассмотреть «качество» диагностических моноклональных реагентов: можно ли его определить и контролировать.
Практика показывает, что каждый из специалистов, работающих в области иммуногематологии, по-разному понимают термин «качество» в отношении диагностических моноклональных реагентов. Для одних качество – это «европейские реагенты», для других качество – это определенный цвет реагентов, для кого качество – это определенный бренд или «вау, какая агглютинация!». Вполне естественно, что у каждого есть свое представление. Но, не смотря на представления каждого из нас, существуют определенные показатели, по которым определяется качество диагностических моноклональных реагентов. Приведем некоторые из них.
Да, визуальным признаком ухудшения качества МКР является изменение внешнего вида реагентов (помутнение, наличие осадка). При этом цвет реагентов не влияет на качество. Различные цвета реагентов были в свое время внедрены исключительно для уменьшения ошибок при определении групп крови под влиянием «человеческого фактора». Для работников лабораторий не секрет, что часто иммуногематологические исследования являются дополнительной нагрузкой на работника, не имеющего достаточной квалификации в этом вопросе. В настоящее время благодаря внедрению новейших технологий и автоматизированных систем наблюдается тенденция к использованию диагностических реагентов вообще без цвета, цветными для удобства остаются только этикетки.
Титр реагентов является важным показателем, но к нему следует относиться критически. Необоснованный рост титра не влияет на достоверность результатов иммуногематологических исследований, а только увеличивает их стоимость и часто бывает предметом манипуляций со стороны некоторых производителей.
Критически важными показателями качества диагностических моноклональных реагентов являются, прежде всего, специфичность и авидность, которые устанавливаются экспериментально. Проверить специфичность и авидность диагностических моноклональных реагентов можно только с помощью стандартных эритроцитов! Такую проверку функциональных характеристик диагностических моноклональных реагентов необходимо проводить при получении реагентов (приемные испытания/входной контроль) и каждый день, когда проводятся соответствующие иммуногематологические исследования, о чем указано в Инструкциях по медицинскому применению диагностических реагентов «ГРУПОТЕСТ»® в разделах «Особенности применения» и «Особенности применения» Контроль специфичности реакции».
Таким образом понятно, что понятие «качество диагностических моноклональных реагентов» охватывает целый комплекс функциональных характеристик, каждая из которых требует соответствующих методов контроля. При этом определять и контролировать качество диагностических моноклональных реагентов можно не только, но и необходимо. При таком подходе вы всегда будете получать достоверные результаты иммуногематологических исследований и будете в тренде современных нормативных требований.
Всегда работаем для вас, ваш ГРУПОТЕСТ
