Шановні колеги!
Серед працівників лабораторій точаться суперечки щодо необхідності використання стандартних еритроцитів та можливості замінити їх зразками крові від пацієнтів, донорів, тощо. Розглянемо це питання з різних аспектів.
1. Набори стандартних еритроцитів необхідні для:
- визначення групи крові за системою АВ0 перехресним методом;
- скринінгу та ідентифікації алоімунних антитіл;
- контролю якості моноклональних реагентів. Варто зазначити, що незначна частина лабораторій, які проводять визначення групи крові за системою АВ0, використовують стандартні еритроцити. Ще менша кількість лабораторій використовує стандартні еритроцити для скринінгу та ідентифікації алоімунних антитіл. Тільки окремі лабораторії використовують стандартні еритроцити для контролю моноклональних антитіл.
2. Що вимагає нормативна база, яка діє на даний момент? Інструкція «Визначення груп крові за системами АВО, Резус та імунних антитіл», затверджена наказом МОЗ України від 05.07.1999р. № 164 серед іншого говорить:
- Паралельне визначення ізоаглютинінів у сироватці зі стандартними еритроцитами А та В обов’язкове у донорів і реципієнтів (п.2.3.1).
- «Для визначення групи крові використовують … стандартні еритроцити груп 0(І), А(ІІ) і В(ІІІ)» (п.2.3.2).
- Кров донорів, вагітних жінок і хворих рекомендовано досліджувати на наявність антитіл до антигенів еритроцитів незалежно від їх резус – належності (Інструкція з дослідження сироватки на наявність резус – антитіл). Для цього теж потрібні стандартні еритроцити.
3. Чому еритроцити називають стандартними? Стандартні еритроцити стандартизовані за наступними показниками:
- Специфічність. Кожен з видів стандартних еритроцитів є строго специфічним, дає аглютинацію з відповідними антитілами і не дає аглютинації з антитілами іншої специфічності;
- Авідність – швидкість настання аглютинації та/або інтенсивність реакції аглютинації. Зазвичай аглютинація починається протягом перших 5-30 секунд та має інтенсивність 4+;
- Фенотип. Кожен з видів стандартних еритроцитів має визначений фенотип за системами АВ0, Резус, Келл в залежності від їх призначення;
- Концентрація. Готова до використання суспензія стандартних еритроцитів (20%, 0,8%), концентрація якої залежить від методики, для якої призначені стандартні еритроцити;
- Діюча складова – еритроцити донорів. Донори проходять медичне обстеження для отримання допуску до здійснення донації чи відсторення від неї;
- Ступінь обстеження сировини. Вихідний матеріал, з якого виготовлено стандартні еритроцити, тестований та дав негативну реакцію на наявність маркерів трансмісивних інфекцій: ВІЛ інфекцію, гепатит В, гепатит С, сифіліс.
4. Навіщо нам використовувати стандартні еритроцити? Краще візьмемо зразки крові пацієнтів! Аргументи проти використання зразків крові пацієнтів:
- Зразки крові пацієнтів не відповідають характеристикам, зазначеним у п.3, а значить не можуть забезпечити достовірність результатів.
- Для того, щоб обрати зразки крові пацієнтів з відповідними функціональними характеристиками, необхідно провести певні дослідження, які потребують витрат реагентів та робочого часу. Ціна використання таких зразків стає набагато більшою, ніж використання готових стандартних еритроцитів.
- І основне! Набори стандартних еритроцитів безпосередньо відносяться до Переліку А Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754. і мають відповідати вимогам даного Технічного регламенту. Зразки крові пацієнтів не відповідають цим вимогам, а значить їх використання суперечить вимогам нормативних документів. Набори стандартних еритроцитів «ГРУПОТЕСТ»® відповідають вимогам ТУ У 21.2-36816271-005:2021 та вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України 02.10.2013 № 754 (відповідні сертифікати ви можете знайти на нашому сайті). Асортимент Наборів стандартних еритроцитів виробництва ПП «ГРУПОТЕСТ» задовольнить основні потреби лабораторій при проведенні імуногематологічних досліджень.
Завжди раді співпраці, ваш ГРУПОТЕСТ.
