Шановні колеги!
При спілкуванні працівників лабораторій або в соціальних мережах можна почути висловлювання на кшталт «якісний/неякісний реагент». Пропонуємо розглянути «якість» діагностичних моноклональних реагентів: чи можна її визначити та контролювати.
Практика показує, що кожен з фахівців, які працюють в галузі імуногематології, по-різному розуміють термін «якість» щодо діагностичних моноклональних реагентів. Для одних якість – це «європейські реагенти», для інших якість – це певний колір реагентів, для когось якість – це певний бренд або «вау, яка аглютинація!». Цілком природно, що кожен має своє уявлення. Але, не зважаючи на уявлення кожного з нас, існують певні показники, за якими визначається якість діагностичних моноклональних реагентів. Наведемо деякі з них.
Так, візуальною ознакою погіршення якості МКР є зміна зовнішнього вигляду реагентів (помутніння, наявність осаду). При цьому колір реагентів не впливає на якість. Різні кольори реагентів були свого часу впроваджені виключно для зменшення помилок при визначенні груп крові під впливом «людського фактору». Для працівників лабораторій не секрет, що часто імуногематологічні дослідження є додатковим навантаженням на працівника, який не має достатньої кваліфікації в цьому питанні. Наразі завдяки впровадженню новітніх технологій та автоматизованих систем спостерігається тенденція до використання діагностичних реагентів взагалі без кольору, кольоровими для зручності залишаються тільки етикетки.
Титр реагентів є важливим показником, але до нього треба відноситись критично. Необґрунтоване збільшення титру не впливає на достовірність результатів імуногематологічних досліджень, а тільки збільшує їх вартість та часто буває предметом маніпуляцій з боку деяких виробників.
Критично важливими показниками якості діагностичних моноклональних реагентів є насамперед специфічність і авідність, які встановлюються експериментально. Перевірити специфічність і авідність діагностичних моноклональних реагентів можна тільки за допомогою стандартних еритроцитів! Таку перевірку функціональних характеристик діагностичних моноклональних реагентів необхідно проводити при отриманні реагентів (приймальні випробування/вхідний контроль) та кожного дня коли проводяться відповідні імуногематологічні дослідження, про що зазначено в Інструкціях для медичного застосування діагностичних реагентів «ГРУПОТЕСТ»® в розділах «Особливості застосування» та «Контроль специфічності реакції».
Таким чином, зрозуміло, що поняття «якість діагностичних моноклональних реагентів» охоплює цілий комплекс функціональних характеристик, кожна з яких потребує відповідних методів контролювання. При цьому визначати та контролювати якість діагностичних моноклональних реагентів не тільки можна, але й необхідно. При такому підході ви завжди отримуватимете достовірні результати імуногематологічних досліджень та будете в тренді сучасних нормативних вимог.
Завжди працюємо для вас, ваш ГРУПОТЕСТ
